iso 35001

Konsultan ISO 35001:2019

SNI ISO 35001:2019 (Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium dan Organisasi terkait lainnya) adalah standar yang menetapkan proses untuk mengidentifikasi, menilai, mengendalikan, dan memantau risiko yang terkait dengan bahan biologis berbahaya. Penerapan Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium (SMBL) perlu berdasarkan Standar Nasional Indonesia yaitu SNI ISO 35001:2019 tentang sistem manajemen biorisiko laboratorium dan organisasi terkait lainnya yang dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada semua jenis organisasi.

Penerapan SMBL bertujuan untuk melindungi personel dan lingkungan dari bahaya terkait pekerjaan yang bersentuhan dengan bahan biologis berbahaya, mencegah kontaminasi dan meningkatkan kualitas lingkungan. Oleh karena itu, dibutuhkan perhatian yang menyeluruh dari segi pengelolaan keamanan (biosafety) dan pengamanan (biosecurity) di laboratorium. Pengelolaan biorisiko yang dilakukan juga harus sesuai dengan sistem yang terstandarisasi agar dapat meminimalisasi risiko bahaya dengan sebaik mungkin.

Latar Belakang ISO 35001 : 2019

Pada masa-masa darurat seperti pandemi yang sedang terjadi saat ini, konsekuensi biorisiko berpotensi meningkat tajam. Penelitian materi genetik hingga pembuatan vaksin penangkal virus bisa sama-sama membahayakan layaknya penyebaran virus itu sendiri. Oleh karena itu, diperlukan standar internasional yang dapat mengelola biorisiko di laboratorium secara lebih serius. ISO 35001 merupakan solusi sekaligus jawaban pasti dari permasalahan ini.

Sebagai standar inti yang dilibatkan dalam sistem manajemen biorisiko, ISO 35001 memastikan biosafety dan biosecurity dapat dipenuhi oleh seluruh elemen yang bertugas di laboratorium. Istilah biosafety merujuk pada sederet praktik yang bertujuan mengurangi risiko paparan material biologis. Sementara itu, biosecurity adalah perlindungan terhadap materi biologis agar tidak hilang, dicuri, disalahgunakan, maupun diakses oleh pihak-pihak yang tidak diinginkan.

Proses Pengembangan ISO 35001

Berikut adalah tahapan-tahapan yang dilalui untuk mengembangkan standar ini dari waktu ke waktu.

  • Tahun 2004: Standardisasi untuk mengurangi biorisiko laboratorium mulai dikembangkan dengan melibatkan kelompok profesional yang berkonsentrasi pada penerapan dan prinsip manajemen biosafety. Organisasi internasional yang terlibat dalam proses awal ini adalah European Biosafety Association (EBSA), American Biological Safety Association (ABSA), dan Asia-Pacific Biosafety Association (APAC).
  • Tahun 2007-2008: Ketiga organisasi di atas berkumpul dalam konvensi untuk menerbitkan dokumen resmi bernama European CEN Workshop Agreement (CWA) 15793. CEN merupakan komite standardisasi yang berpusat di Eropa. Oleh karena itu, dokumennya pun masih menggunakan standar Eropa. Konsep CWA kemudian dikaji ulang agar dapat diterapkan secara lebih luas di dunia internasional.
  • Tahun 2011: Dokumen CWA 15793 diperbarui dengan pendekatan yang lebih mutakhir. Proses ini tidak lagi melibatkan tiga organisasi inti, tetapi juga 76 partisipan lain dari 24 negara yang bergerak dalam bidang penerapan biosafety dan biosecurity laboratorium. Nama dokumennya pun berganti menjadi CWA 16335: 2011.
  • Tahun 2012: Setelah melalui sederet proses pengesahan internasional, dua dokumen sebelumnya—CWA 15793 dan 16335—kembali diadopsi dan dikembangkan menjadi CWA 16393: 2012.
  • Tahun 2014: CWA dikembangkan bersama ISO agar dapat menciptakan standar sistem manajemen yang bisa diadaptasi oleh seluruh negara. Karena ISO sudah memiliki anggota dari 163 negara, penerapannya pun disahkan secara internasional dengan nama ISO 35001.
  • Tahun 2019: Versi terbaru dari ISO 35001 dicetuskan sebagai dokumen pendamping Standar Manajemen Biorisiko pada konvensi Biological and Toxin Weapons Convention (BTWC). Versi inilah yang masih digunakan dan dijadikan rujukan hingga saat ini.  

Sistem Manajemen Biorisiko:

  • menetapkan prinsip-prinsip manajemen biorisiko yang memungkinkan laboratorium dan fasilitas terkait untuk mencapai tujuannya
  • mendefinisikan komponen penting dari kerangka kerja sistem manajemen biorisiko untuk diintegrasikan ke dalam laboratorium atau tata kelola keseluruhan organisasi terkait, strategi dan perencanaan, manajemen, proses pelaporan, kebijakan, nilai, dan budaya
  • menjelaskan proses manajemen biorisiko komprehensif yang meminimalkan biorisiko (risiko biosafety dan biosecurity); dan memberikan panduan tentang implementasi dan penggunaan standar.

Cakupan ISO 35001:2019

ISO 35001 mencakup seluruh elemen yang berhubungan dengan penggunaan laboratorium sebagai lembaga pengujian. Elemen tersebut diterapkan secara ekstensif dalam setiap proses implementasi sesuai standar, meliputi penetapan kebijakan, perencanaan, tindakan operasional, aktivitas pengujian, pemeriksaan, dan perbaikan, serta evaluasi di akhir siklusnya.

Lebih lanjut, berikut adalah cakupan inti yang diatur dan ditetapkan dalam standar ini:

  • Kebijakan Manajemen Biorisiko
  • Identifikasi material biologis berbahaya, dari perkiraan hingga pengendalian risiko
  • Peran dan tanggung jawab pihak-pijak terkait
  • Peningkatan kesadaran dan pelatihan kompetensi mengenai biorisiko
  • Pengawasan tindakan operasional
  • Respon darurat dan rencana lanjutan yang diperlukan
  • Pemeriksaan dan pemantauan inventori laboratorium dan lembaga terkait lainnya
  • Penyediaan obat maupun fasilitas medis bagi pekerja yang terlibat
  • Investigasi mengenai insiden atau kecelakaan yang terjadiInspeksi dan audit secara berkala
  • Evaluasi manajemen biorisiko pada periode tertentu

Fungsi ISO 35001 bagi Sistem Manajemen Biorisiko Laboratorium

Fungsi dari standar ini adalah sebagai berikut:

  • Menciptakan prinsip-prinsip manajemen biorisiko bagi laboratorium dan fasilitas riset terkait agar dapat mencapai tujuan utama dari penerapan biosafety dan biosecurity.
  • Menetapkan komponen-komponen esensial dalam kerangka sistem manajemen biorisiko untuk diintegrasikan ke dalam sistem lainnya, termasuk sistem pemerintahan, manajemen perencanaan dan strategi, serta lembaga pelaporan.
  • Menetapkan kebijakan, nilai, norma, serta budaya yang harus diikuti oleh laboratorium dan fasilitas terkait di seluruh dunia.
  • Menggambarkan proses manajemen biorisiko yang komprehensif sehingga dapat mengurangi risiko berbahaya dari material biologis.
  • Menyediakan pedoman efektif untuk penerapan dan penggunaan standar manajemen biorisiko laboratorium yang meliputi proses sederhana maupun proses yang lebih kompleks.
  • Meningkatkan performa penanganan biorisiko laboratorium secara keseluruhan.
  • Meningkatkan kesadaran pentingnya manajemen biorisiko bagi industri-industri yang membutuhkan.
  • Memungkinkan terbentuknya kerja sama dan kolaborasi laboratorium serta lembaga penelitian material biologis di seluruh dunia dengan mengacu pada standar yang sama.

Share

Add Your Comments

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *